Nuova ordinanza federale sui dispositivi medici (ODmed)

Sintesi esplicativa e cosa può fare Oroxus Sàrl per Voi.

09.02.2022

Il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR), o Regolamento UE 2017/745, è un nuovo quadro normativo europeo per i dispositivi medici che sostituisce la precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD). Se l'MDD è una linea guida (un documento di raccomandazioni) che lascia una certa libertà ai governi nazionali di emanare le proprie leggi, il nuovo MDR è un regolamento (una legge rigorosa).

La Svizzera non fa parte dell'UE. Tuttavia, nel 1999 è stato concluso un Accordo sul reciproco Riconoscimento Mutuale in materia di valutazione della conformità nel quadro di accordi bilaterali con l'UE. Tale accordo disciplina il riconoscimento nella nazione importatore delle valutazioni di conformità effettuate nella nazione esportatore. La valutazione di conformità verifica se un prodotto soddisfa i requisiti in vigore e può essere immesso sul mercato. La MRA garantisce che i processi di certificazione necessari devono essere eseguiti una sola volta e che il prodotto può essere immesso su entrambi i mercati sulla base di questa certificazione. Inoltre, attraverso strutture, garantisce agli operatori economici un accesso al mercato simile a quello dei loro concorrenti svizzeri, dell'UE o del SEE in 20 aree di prodotti, compresi i dispositivi medici.

Il 26 maggio 2021 il governo svizzero seppellisce l'accordo quadro istituzionale che Bruxelles chiede dal 2008.

Per l'applicazione dell'MDR, l'autorità di vigilanza della Commissione europea non ha atteso la Svizzera e ha istituito EUDAMED. Si tratta del sistema di identificazione del dispositivo, lo IUD, integrato nella banca dati condivisa EUDAMED (“Banca Dati Europea sui Dispositivi Medici”). Questo database europeo è composto da sei moduli, uno dei quali è dedicato ai dispositivi medici, in collegamento con lo IUD. EUDAMED accentra quindi tutte le informazioni relative ai dispositivi medici presenti sul mercato interno e individua tutti gli operatori economici nonché il loro ruolo (Produttore, importatore, mandatario autorizzato). Queste informazioni sono fornite dai produttori che, in cambio, hanno accesso a tutti o parte dei dati conservati da EUDAMED per consultarli e utilizzarli.

Incapace di attendere la risoluzione politica del problema MRA, il Consiglio Federale (esecutivo nazionale svizzero) ha promulgato l'ordinanza sui dispositivi medici (ODmed) e ha incaricato SWISSMEDIC, la sua autorità di vigilanza e autorizzazione per i prodotti terapeutici, di attuare l'istituzione, in Svizzera, un sistema simile in tutto e per tutto a quello del MDR con EUDAMED. Pertanto, quando i negoziati tra l'UE e la Svizzera avranno successo, i processi saranno così simili che la transizione sarà molto più semplice. L'ODmed mira infine a rendere i processi svizzeri "euro-compatibili".

Questa misura è quindi temporanea ed è destinata a scomparire a medio termine.

L'applicazione dell'ODmed è modellata sull'applicazione del MDR (Art 87 MDR). Le scadenze applicabili ai fabbricanti con sede in un paese UE/SEE o che hanno un mandatario autorizzato in un paese UE/SEE sono le seguenti:
• Dispositivi medici ad alto rischio (dispositivi impiantabili di classe III o IIb, AIMD): 31 dicembre 2021;
• Dispositivi a rischio medio (dispositivi non impiantabili di classe IIb o di classe IIa): 31 marzo 2022;
• Dispositivi a basso rischio (classe I): 31 luglio 2022;
• Sistemi e unità di elaborazione: 31 luglio 2022.
Tutti gli altri produttori esteri sono soggetti all'obbligo di nominare un mandatario svizzero a partire dal 26 maggio 2021. Dal 26 maggio 2021 l'importatore svizzero dovrà essere indicato anche sul dispositivo, sulla sua confezione o in un documento di accompagnamento del dispositivo.

In qualità di produttore di dispositivi medici, dovevate rispettare l'MDR. La maggior parte del lavoro è fatto. Tutto quello che dovete fare è:
1. Nominare un mandatario svizzero certificato (CH REP). NOTA BENE: L'agente svizzero non è un importatore o distributore esclusivo. Il suo ruolo è quello di garantire che tutte le procedure commerciali con i tuoi accordi commerciali sul territorio svizzero rispettino l'ODmed.
2. Concludere un contratto di mandato con lui.
3. Regolare con lui l'applicazione dell'Odmed.

Il costo di un mandatario svizzero è soggetto a preventivo. Tale preventivo tiene conto delle spese incomprimibili del mandatario per assumersi le proprie responsabilità (procedure amministrative, assicurazione responsabilità civile, compenso, eventuale flusso di documenti e campioni). Si tratta infatti di un preventivo perché di fatto l'agente non ha alcun controllo su eventuali modifiche alle condizioni assicurative o modifiche ai costi delle procedure amministrative.
Dopo di che, se accetta di nominare Oroxus Sàrl come agente ODmed per la Svizzera. Oroxus Sàrl Vi invierà una bozza di contratto di mandato che sarà la base di qualsiasi approccio a SWISSMEDIC.