Nouvelle ordonnance fédérale sur les dispositifs médicaux (ODim)

Synthèse explicative et ce qu'Oroxus Sàrl peut faire pour vous.

09.02.2022

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM), ou règlement UE 2017/745, est un nouveau cadre réglementaire européen concernant les dispositifs médicaux qui remplace la précédente directive relative aux dispositifs médicaux (DDM). Si la DDM est une directive (un document de recommandations) qui laisse une certaine liberté aux gouvernements nationaux concernant la promulgation de leurs propres lois, le nouveau RDM est une réglementation (une loi stricte).

La Suisse ne fait pas partie de l’UE. OR, un Accord relatif à la Reconnaissance Mutuelle en matière d’évaluation de la conformité a été conclu en 1999 dans le cadre des accords bilatéraux avec l’UE. Cet accord règle la reconnaissance dans l’État importateur des évaluations de la conformité effectuées dans l’État exportateur. L’évaluation de la conformité vérifie si un produit correspond aux prescriptions en vigueur et peut être mis sur le marché. L’ARM garantit que les processus de certification nécessaires ne doivent être effectués qu’une seule fois et que le produit peut être mise sur les deux marchés sur la base de cette certification. En outre, grâce à des facilités, il accorde aux opérateurs économiques un accès au marché similaire à celui de leurs concurrents suisses, de l’UE ou de l’EEE dans 20 domaines de produits, dont les dispositifs médicaux.

Le 26 mai 2021, le gouvernement suisse enterre l’accord-cadre institutionnel que Bruxelles lui réclame depuis 2008.

Pour l’application du RDM, l’autorité de surveillance de la commission européenne n’a pas attendu la Suisse et a mis en place EUDAMED. Il s’agit du système d’identification des dispositifs, l’IUD, est intégré au sein de la base de données partagées EUDAMED (« European Databank on Medical Device »). Cette base européenne de données est formée de six modules dont un consacré aux Dispositifs Médicaux, en lien avec l’IUD. Ainsi, EUDAMED centralise toutes les informations concernant les dispositifs médicaux présents sur le marché intérieur et identifie tous les opérateurs économiques ainsi que leur rôle (Fabricant, importateur, mandataire). Ces informations sont fournies par les fabricants qui, en contrepartie, ont accès à tout ou partie des données conservées par EUDAMED pour les consulter et les exploiter.

Ne pouvant attendre la résolution politique du problème des ARM, le Conseil Fédéral (exécutif national suisse) a promulgué l’Ordonnance sur les Dispositifs médicaux (ODim) et chargé SWISSMEDIC, son autorité de surveillance et d'autorisation des produits thérapeutiques, de mettre en place, en Suisse, un système en tout point semblable à celui de la RDM avec EUDAMED. Ainsi, lorsque les négociations entre l’UE et la Suisse aboutiront, les processus seront tellement similaires que la transition sera beaucoup plus aisée. L’ODim a, en fin de compte, pour but de rendre les processus suisses « euro-compatibles ». Cette mesure est donc transitoire et est appelée à disparaître à moyen terme.

La mise en application de l’ODim se calque sur la mise en application de la RDM (Art 87 RDM). Les délais applicables aux fabricants sis dans un pays de l’UE/EEE ou disposant d’un mandataire dans un pays de l’UE/EEE sont les suivants :
• Dispositifs médicaux présentant des risques élevés (dispositifs de classe III ou IIb implantables, DMIA) : 31 décembre 2021 ;
• Dispositifs présentant des risques moyens (dispositifs de classe IIb non implantables ou de classe IIa) : 31 mars 2022 ;
• Dispositifs présentant des risques faibles (classe I) : 31 juillet 2022 ;
• Systèmes et unités de traitement : 31 juillet 2022.
Tous les autres fabricants étrangers sont soumis à l’obligation de désigner un mandataire suisse à partir du 26 mai 2021. À partir du 26 mai 2021, l’importateur suisse doit par ailleurs être indiqué sur le dispositif, sur son emballage ou dans un document accompagnant le dispositif.

En tant que fabricant de dispositifs médicaux, vous avez dû vous mettre en conformité avec la RDM. Le plus gros du travail est fait. Il ne vous reste plus qu’à:
1. Désigner un mandataire suisse agréé (CH REP). ATTENTION : Le mandataire suisse n’est pas un importateur ou distributeur exclusif. Son rôle est de s’assurer pour vous que toutes les démarches commerciales avec vos dispositifs commerciaux sur le territoire suisse sont conformes à l’ODim.
2. Conclure avec lui un contrat de mandat.
3. Régler avec lui l’application de l’Odim.

Le coût d’un mandataire suisse fait l’objet d’un devis. Ce devis tient compte des charges incompressibles du mandataire pour assumer ses responsabilités (démarches administratives, assurances RC, rémunération, flux éventuel de documents et d’échantillons). Il s’agit bien d’un devis car en effet, le mandataire n’a aucune prise sur les modifications éventuelles des conditions d’assurance ou des modifications de coûts des démarches administratives.
Si, à la suite du devis, vous Acceptez de désigner Oroxus Sàrl comme mandataire suisse. Oroxus Sàrl vous enverra une ébauche de contrat de mandat qui va être la base de toute démarche auprès de SWISSMEDIC.