Infos - Echéancier
31 décembre 2029
Fin de validité des certificats pour les DMDIV de classe B et les dispositifs de classe A mis sur le marché à l'état stérile
31 décembre 2028
Fin de validité des certificats pour les DM présentant un risque moyen et faible (IIb non-implantable et IIa)
31 décembre 2028
Fin de validité des certificats pour les DMDIV de classe C
26 mai 2028
Fin de validité des certificats pour certains dispositifs fabriqués et utilisés dans les établissements de santé ("in house")
31 décembre 2027
Fin de validité des certificats pour les DM présentant un risque élevé (classe III et IIb implantable)
31 décembre 2027
Fin de validité des certificats pour les DMDIV de classe D (haut risque)
26 septembre 2027
Date limite pour avoir signé un contrat avec un organisme notifié pour les dispositifs de classe B et classes A stériles
26 mai 2027
Date limite pour effectuer une demande d'évaluation formelle pour les dispositifs de classe B et classes A stériles
26 septembre 2026
Date limite pour avoir signé un contrat avec un organisme notifié pour les dispositifs de classe C
1er juillet 2026
Entrée en vigueur de l'obligation d'enregistrer tous les dispositifs médicaux (y compris les dispositifs de diagnostic in vitro) dans la base de données Swissdamed auprès de Swissmedic
26 mai 2026
Date limite pour effectuer une demande d'évaluation formelle pour les dispositifs de classe C
26 mai 2026
Fin de validité des certificats pour les DM implantables sur mesure de classe III
26 septembre 2025
Date limite pour avoir signé un contrat avec un organisme notifié pour les dispositifs de classe D
26 mai 2025
Date limite pour effectuer une demande d'évaluation formelle pour les dispositifs de classe D
1er avril 2025 - Fin des organismes notifiés
À compter de cette date, il n’existe plus d’organismes désignés en Suisse, obligeant les fabricants à collaborer avec des organismes notifiés européens.
À compter de cette date, il n’existe plus d’organismes désignés en Suisse, obligeant les fabricants à collaborer avec des organismes notifiés européens.
31 mars 2025 - Fin de la flexibilité d’étiquetage pour les DIV
Jusqu’au 31.03.2025, les coordonnées du CH-REP pouvaient figurer sur un document accompagnant (ex. bon de livraison) au lieu de l’étiquette. Après cette date, retour aux exigences normales d’étiquetage.
Jusqu’au 31.03.2025, les coordonnées du CH-REP pouvaient figurer sur un document accompagnant (ex. bon de livraison) au lieu de l’étiquette. Après cette date, retour aux exigences normales d’étiquetage.
31 janvier 2025 - Bonnes pratiques de maintenance (BPM v2)
Publication de la version 2 des Bonnes pratiques suisses de maintenance des dispositifs médicaux, mettant à jour les standards d’entretien.
1er janvier 2025
Entrée en vigueur de l'ODiv modifiée (prolongation des délais transitoires et maintien pour une durée illimitée de l'assouplissement des obligations d'étiquetage pour certains DIV)
1er janvier 2025 - Modifications de l’ODim/ODiv
Entrée en vigueur des modifications prolongeant les périodes transitoires pour la certification des DIV et maintenant la flexibilité illimitée des exigences d’étiquetage, alignant la réglementation suisse sur le cadre européen.
Entrée en vigueur des modifications prolongeant les périodes transitoires pour la certification des DIV et maintenant la flexibilité illimitée des exigences d’étiquetage, alignant la réglementation suisse sur le cadre européen.
2025
Mise en fonction de certains volets de la base de données Swissdamed pour l'enregistrement volontaire de certains dispositifs
20 novembre 2024
Décision du Conseil fédéral d'adapter l'ODiv avec prolongation des délais transitoires pour les dispositifs de diagnostic in vitro
26 septembre 2024
Date limite pour avoir signé un contrat écrit avec un organisme notifié
26 mai 2024
Date limite pour effectuer une demande d'évaluation formelle auprès d'un organisme notifié
1er novembre 2023
Entrée en vigueur des modifications de l'ODIm et de l'ODiv (prolongation des délais transitoires et nouvelles exigences pour les produits n'ayant pas de destination médicale)
29 septembre 2023
Décision du Conseil fédéral de prolonger les délais transitoires pour les dispositifs médicaux
26 mai 2022
Entrée en vigueur de la nouvelle ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ODiv)
26 mai 2021
Entrée en vigueur de l'ODIm totalement révisée et de l'OClin-Dim
1er août 2020
Entrée en vigueur des règles dérogatoires de l'ODIm (dispositions permettant la mise sur le marché de dispositifs sans procédure d'évaluation de conformité dans des situations spécifiques)
1er juillet 2020
Adoption par le Conseil fédéral de la révision totale de l'ODIm et de la nouvelle ordonnance sur les essais cliniques (OClin-Dim)
26 mai 2017
Mise en vigueur dans l'UE du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) sur les dispositifs médicaux et du Règlement (UE) 2017/746 (RDIV) sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
15 avril 2015
Entrée en vigueur de la version révisée de l'ODIm
1er avril 2010
Entrée en vigueur de modifications de l'ODIm
1er janvier 2002
Entrée en vigueur d'une version modifiée de l'ODIm
13 juin 1998
Fin du délai transitoire de la première ODIm
1er avril 1996
Entrée en vigueur de la première ODIm en Suisse