Qu'est-ce qu'un CH-REP ?
Un CH-REP (abréviation de Swiss Authorized Representative, ou représentant autorisé suisse) est une personne morale ou physique établie en Suisse, à qui un fabricant étranger de dispositifs médicaux confie le mandat de le représenter auprès de Swissmedic, l’autorité suisse de surveillance. En pratique, le CH-REP :
- agit comme point de contact officiel entre le fabricant et Swissmedic,
- vérifie la conformité réglementaire des dispositifs avant leur mise sur le marché suisse,
- est responsable de la disponibilité de la documentation technique (déclarations de conformité, certificats CE, étiquetage, etc.) afin de pouvoir la présenter à Swissmedic sur demande,
- assure la traçabilité et participe aux activités de vigilance (suivi des incidents, rappels, communications de sécurité),
- doit figurer sur l’étiquetage du dispositif (nom, adresse et symbole spécifique CH-REP).
Base légale et obligations
La base légale du rôle de CH-REP est définie dans la législation fédérale suisse relative aux dispositifs médicaux, principalement dans les textes suivants : Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim, RS 812.213)
Notamment la Fiche d’information : Swiss Authorized Representative (CH-REP) publiée par Swissmedic, qui précise les exigences pratiques telles que l’adresse en Suisse, le mandat écrit et les obligations de conservation de la documentation.
- Article 51 : impose aux fabricants étrangers de désigner un représentant autorisé en Suisse pour pouvoir mettre leurs dispositifs sur le marché suisse.
- Articles 52 à 55 : précisent les responsabilités respectives du fabricant, de l’importateur et du CH-REP.
- Annexe 12 : décrit les exigences spécifiques applicables aux représentants autorisés (étendue du mandat, conservation de la documentation technique, coopération avec Swissmedic).
- Articles 45 à 48 : régissent la mise sur le marché et la surveillance des dispositifs médicaux, en renvoyant à l’ordonnance pour les dispositions détaillées.
Notamment la Fiche d’information : Swiss Authorized Representative (CH-REP) publiée par Swissmedic, qui précise les exigences pratiques telles que l’adresse en Suisse, le mandat écrit et les obligations de conservation de la documentation.
Obligations du fabricant et du CH-REP
Le fabricant conserve la responsabilité du produit ainsi que la couverture d’assurance responsabilité civile (RC) principale. Il reste garant de la conformité, de la sécurité et des performances des dispositifs qu’il met sur le marché suisse par l’intermédiaire de son représentant. Le CH-REP, pour sa part, assume la responsabilité réglementaire et documentaire sur le territoire suisse. Son rôle se limite au périmètre du mandat convenu : il agit comme représentant légal du fabricant, détient la documentation technique, assure la traçabilité locale et coopère avec Swissmedic sur toutes les questions de conformité, de vigilance ou de rappel. Une clause HAA (Hold Harmless Agreement) lie les deux parties et protège le CH-REP contre toute réclamation liée à un défaut de produit ou à un dommage imputable au fabricant. Ensemble, le fabricant et le CH-REP constituent un cadre de conformité cohérent, garantissant la traçabilité, la sécurité et la transparence des dispositifs médicaux sur le marché suisse, au bénéfice des patients et des autorités.
Pourquoi choisir OROXUS comme CH-REP?
Oroxus Sàrl est établie en Suisse et répond à toutes les exigences légales pour agir en tant que représentant autorisé suisse (CH-REP) conformément à l’ODim.
Elle dispose d’une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) qualifiée et certifiée, d’une infrastructure conforme aux exigences de Swissmedic, ainsi que d’une assurance responsabilité civile (RC) adaptée.
Son rôle est d’assurer la conformité réglementaire, la traçabilité et la communication entre les fabricants étrangers et les autorités suisses.
Elle dispose d’une personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) qualifiée et certifiée, d’une infrastructure conforme aux exigences de Swissmedic, ainsi que d’une assurance responsabilité civile (RC) adaptée.
Son rôle est d’assurer la conformité réglementaire, la traçabilité et la communication entre les fabricants étrangers et les autorités suisses.
CHREP-AR-20002021
CHRN-IM-20000344
CHRN-IM-20000344
Procédure pour que OROXUSdevienne votre CH-REP
Nos pré-requis essentiels
Le fabricant doit déjà détenir un marquage CE valide.
S’il est établi hors de la Union Européenne et qu'il dispose déjà d’un EU-REP (ou EC-REP) dans l’Union européenne, la procédure est considérablement simplifiée.
Une assurance responsabilité civile (RC) couvrant le territoire suisse est fortement recommandée. Si elle est déjà en place, le mandat peut être finalisé rapidement.
Le fabricant doit déjà détenir un marquage CE valide.
S’il est établi hors de la Union Européenne et qu'il dispose déjà d’un EU-REP (ou EC-REP) dans l’Union européenne, la procédure est considérablement simplifiée.
Une assurance responsabilité civile (RC) couvrant le territoire suisse est fortement recommandée. Si elle est déjà en place, le mandat peut être finalisé rapidement.
Étapes principales
Selon la complexité du dossier, la procédure complète de mandat est généralement finalisée en 2 à 6 semaines.
- Vérification réglementaire par Oroxus.
- Établissement d’un devis personnalisé.
- Signature du contrat de mandat CH-REP, incluant la clause HAA (Hold Harmless Agreement).
- Enregistrement du fabricant et des dispositifs auprès de Swissmedic / Swissdamed.
Selon la complexité du dossier, la procédure complète de mandat est généralement finalisée en 2 à 6 semaines.
